甲基丙烯酸共聚物C型

時間：2020-12-11      來源：

本品是基于甲基丙烯酸單元的陰離子型共聚物的水分散體。等同于美國藥典的“甲基丙烯酸共聚物C型”。本品不溶于胃液，遇堿形成鹽，可溶于弱堿性溶液，從而提供pH5.5及以上的腸液環(huán)境溶解的腸溶包衣涂層。

【特性】

外觀：白色粉末狀固體

氣味：微有特臭

黏度：100-200mPa.s（20℃）

保質(zhì)期：12個月

【成膜特性】

    添加增塑劑，可形成無色透明的膜。該膜在pH小于5.0的環(huán)境中不溶（如胃液）；在中性至弱堿性消化道內(nèi)溶解（如腸道、胰腺或腸液）及在pH5.5以上的緩沖液中溶解。

【增塑劑】

    添加相當(dāng)于聚合物干物質(zhì)10-20%的增塑劑，可以獲得足夠彈性的薄膜。

【助流劑】

    加助流劑如滑石粉，微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯，以便噴霧應(yīng)用。

【應(yīng)用】  

    用于腸溶薄膜包衣的丸劑、片劑和顆粒劑，可使用無色、透明或有色劑型的腸溶包衣，如奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、雙氯酚酸鈉等

    用于膠囊、顆粒的包衣，提供完美的腸溶性能

    增加包衣重量，可延遲藥物在腸道中的釋放

【貯藏】

密封，在30℃以下保存。

【包裝】  

    紙板桶，內(nèi)襯雙層聚乙烯袋；10kg/桶。

【登記號】

    F20190001839

項目名稱	執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)JX20010144
性  狀	白色粉末，微有特臭
相對密度	0.821～0.841
黏  度	100～200mpa.s
酸  值	300～330
鑒  別	本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與所附的對照圖譜一致
干燥失重	不得過5.0%
粒  度	能通過4號篩（250μm）的樣品量應(yīng)不少于95%
熾灼殘渣	不得過0.4%
重金屬	不得過百萬分之二十
砷  鹽	不得過0.0002%
單  體	甲基丙烯酸單體和丙烯酸乙酯單體總量不得過0.05％
微生物限度：
需氧菌總數(shù)	應(yīng)不得過1000cfu/ml
霉菌和酵母菌總數(shù)	應(yīng)不得過100cfu/ml
大腸埃希菌	應(yīng)不得檢出